但也有人提出，没有仿制就没有创新。

目前已递交了7项临床试验申请，第一个针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）的品种已经进入临床研究，还有两个品种入选国家重大新药创制科技重大专项。作为一家年轻的国内抗体新药研发企业，为什么能够获得投资机构的青睐？君联资本执行董事蔡大庆表示：决定投资前，我们对信达的新药品种、开发能力、产品质量和生产厂房进行了全面调查。

刚刚获得2014创新中国十大年度人物的信达生物联合创始人兼董事长俞德超表示，信达生物是一家年轻的公司，正在努力快速地成长。然而，在今年3月份的股权转让中，开元金通又作为同济堂医药的第三大股东Indo-China的接盘方之一出现在此次股权受让方名单中。盘点：2015年中国医药融资市场案例Top10 2016-02-28 06:00 · wenmingw 2015年，潮起潮落的一年。对于此次增资四家PE机构入股的原因，在公告中解释称，主要是由于同济堂医药在2014年初已经在筹划融资事项，该事项早于啤酒花重大事项停牌的日期，也早于啤酒花和同济堂医药第一次接触的时间。5信达生物获6.1亿C轮融资随着中国的新药研发初见成效，中国的创新药研发企业也越来越获得国内外广大投资机构的关注和认可。

公司宗旨为以最高水平的研发服务，帮助伙伴们成功开发新药，降低新药研发成本，提高新药研发效率，经过多年发展，打造了全方位的临床前药物研发一体化平台，贯穿合成化学与药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、毒理、药品开发等个领域。与此同时，信达生物人才团队的核心团队成员曾在安进、基因泰克、施贵宝、默克、雅培和罗氏等国际顶级药企工作多年，拥有丰富的高端生物药开发经验，曾领导和参与开发上市安柯瑞(Oncorine)、康柏西普 (Conbercept)、阿达木单抗(Humira)、阿巴西普(Orencia)、伊匹木单抗(Yervoy)等多个生物新药。在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

六、鼓励企业开展一致性评价工作。五、加强对一致性评价工作的管理。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

四、落实企业主体责任。三、合理选用评价方法。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。

食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。逾期未完成的，不予再注册。

食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导。

对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。

二、确定参比制剂遴选原则。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。

药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。

国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 2016-03-08 06:00 · angus 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集。

食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布。

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案随着中国人口进入老龄化，医疗服务需求不断增长，人们也越来越多地关注健康，医疗健康类支出持续增加，健康医疗服务市场需求旺盛，而国务院也提出了大健康产业战略，助力健康医疗事业发展，这一市场2020年预计将有8万亿的超大规模。

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XIO Group， Murphy Qiao——2015海外并购披露金额5.1亿美元XIO Group收购的Lumenis公司是全球最大的医疗激光公司，也是光子技术的先驱和领导者。收购NextCODE为药明康德建立一家应用基因测序技术服务于临床医药的全球性企业奠定了坚实基础。

绿叶医疗将立足全人类的健康事业，借鉴和引进国际领先的专业医疗品牌、国际先进的医疗技术、运营模式以及管理体系，为国人带来高标准、国际化的医疗服务体验。2015年中资医疗企业的海外并购愈加频繁，并购金额较2014年同比暴增了75.00%。

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